1개월 지속되는 도네페질 피하주사제 개발 추진…“세계 최초”

지투지바이오, 국내임상 돌입…치매치료 자가투여 가능하고 경구용보다 부작용도 없어 편의성↑

한번 투여로 1개월 동안 효과가 지속되는 도네페질 주사제에 대한 국내 임상이 진행될 예정이다. 기존에 개발되던 근육주사와 달리 자가 주사가 가능한 피하주사 형태라는 점이 주목된다.

도네페질 주사제 개발은 국내에서도 일부 업체가 진행하고 있으나 피하주사 형태 제품은 세계 최초다.

16일 식품의약품안전처에 따르면, 지투지바이오는 'GB-5001'에 대한 임상 1상을 승인받았다.

GB-5001은 기존 하루에 한번 먹는 도네페질 성분 경구용 치매약을 주사제로 제형을 변경한 개량신약이다. 한번 투여로 효과가 1개월 간 지속되는 만큼 편의성을 개선한 제품인 셈이다.

지투지바이오는 충남대학교병원에서 경구제와 주사제의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하는 임상을 진행하게 된다. 지투지바이오는 국내 임상에 앞서 지난 2021년 캐나다에서 GB-5001의 임상 1상을 승인받은 바 있다. 현재 캐나다에서 진행되는 임상 1상은 마무리 단계로 알려졌다.

회사에 따르면 1상 중간 결과, 혈중농도가 한 달 이상 일정 수준 이상 유지됐으며 이상 반응도 없었다.

현재 1상은 마무리 단계에 있으며, 모든 환자에 대한 투약을 마치고 결과 분석을 진행 중이다. 결과보고서는 연내 작성을 마칠 것으로 기대하고 있으며 회사 측은 임상 성공에 무게를 두고 있다.

캐나다에서 진행한 임상 1상과 앞으로 진행하게 될 임상 1상은 임상 디자인에서 차이가 있다. 캐나다 임상은 근육주사 형태의 도네페질 주사제인 반면, 국내 임상은 피하주사로 개발 중이다.

피하주사는  주사 요법 중 가장 쉬운 방법으로 꼽히고 있으며 환자 스스로 주사할 수 있다는 장점이 있다. 병원에 가지 않고도 자가 주사가 가능하다는 의미다.

지투지바이오 측에 따르면 도페페질 성분 주사제를 피하주사로 개발하고 있는 업체는 세계적으로도 아직 없다는 설명이다.

도네페질 성분은 현재 처방되는 치매약 처방 중 80%를 차지하는 대표 성분이다. 현재 개발된 제형을 보면 정제형을 비롯해 연질캡슐, 구강붕해제, 패치형 등 다양하다. 하지만 현재 시장에서 가장 많이 처방되는 제품은 여전히 경구제로 다른 제형은 경구제의 벽을 넘어서지 못하고 있다. 

도네페질 경구제의 가장 큰 단점은 위장 관련 부작용이다. 구토와 설사 등을 일으켜 경구용 복용에 어려움이 있는 환자들이 있는데다 치매환자의 경우 매일 약을 경구 복용하는 데 어려움을 느끼기도 한다.

주사제의 경우 한번 투여로 한달 간 효과가 지속되기 때문에 복약 편의성이 높고 위장 관련 부작용도 해결할 수 있다는 장점이 있다.

도네페질 성분 1개월 지속형 주사제는 다른 성분보다 개발 난이도가 높아 아직까지 상용화에 성공한 업체는 없다.

지투지바이오가 자가 주사가 가능한 도네페질 주사제 개발에 성공할 경우 편의성을 무기로 시장 상당 부분을 잠식할 수 있을 것으로 기대된다.

한편 지투지바이오는 캐나다 임상 1상을 완료한 이후 미국 임상을 계획하고 있다.

미국에서 진행하는 임상은 1상 결과를 바탕으로 FDA와 협의를 통해 임상 3상이나 품목허가(pivotal) 임상을 염두에 두고 있다.

임상 3상은 치매환자를 대상인 만큼 비용과 시간이 많이 걸린다. 품목허가 임상은 건강한 환자 대상으로 생동시험 수준으로 진행되기 때문에 상대적으로 시간과 비용을 절약할 수 있다.

다만 임상 3상이나 품목허가 임상을 지투지바이오 단독으로 진행하기는 어려워 1상 종료 후 기술 수출이 가능한 업체를 물색한다는 방침이다.